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查詢:辦理中國進口藥品(中成藥)註冊手續如何?

相片:中國進口藥品註冊
相片:中國進口藥品註冊

中國進口藥品(中成藥)註冊有下列程序:

1. 受理

申請人向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心提出申請,受理中心工作人員審查申請材料。

2. 藥品註冊檢驗

行政受理服務中心受理後,國家食品藥品監督管理總局通知中國食品藥品檢定研究院(中檢院),開始註冊檢驗、確定審批或審評相關事項等工作。

中檢院收到資料和樣品後,應當在5日內安排藥品檢驗所檢驗。負責進口藥品註冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質後,應當在60日內完成註冊檢驗並將藥品註冊檢驗報告送交中檢院;特殊藥品和疫苗類製品的樣品核對總和藥品標準覆核可以在90日內完成。中檢院接到藥品註冊檢驗報告和已經覆核的進口藥品標準後,應當在20日內組織專家審查技術,必要時可以根據審查意見再覆核。

3. 技術審評

在藥品註冊檢驗的同時,行政受理服務中心將申請資料送交國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心,審評技術。

4. 行政許可決定

收到藥品審評中心完成技術審評的資料後,國家食品藥品監督管理總局在20日內作出許可決定。

5. 送達

頒布行政許可決定起10日內,行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究