關於我們 | 新聞中心 | 聯絡我們 | 採購清單 採購清單 () | 我的HKTDC |
English 简体
Save As PDF 列印本頁
QQ空間

查詢:進口隱形眼鏡等醫療器械須審批或接受商檢嗎?

相片:查詢:進口隱形眼鏡等醫療器械須審批或接受商檢嗎?
相片:查詢:進口隱形眼鏡等醫療器械須審批或接受商檢嗎?

根據現行《醫療器械分類目錄》(及由2018年8月1日起生效的新目錄),包括隱形眼鏡等部分醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備,屬於較高風險的第三類醫療器械,須按照《醫療器械監督管理條例》的規定,向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請。而根據國家食品藥品監督管理總局(食藥監)發布的《進口醫療器械首次註冊審批服務指南》,首次進口有關醫療器械的國外生產企業,須經由在中國境內設立代表機構或指定境內的企業法人作為代理人,利用郵寄方式或直接前往食藥監設於北京的行政受理服務大廳提交有關註冊申請資料。

有關醫療器械註冊證一般有效期為5年(可申請續期)。而從事第三類醫療器械經營的企業,亦須向所在地的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。此外,進口的醫療器械須附有符合《醫療器械監督管理條例》及相關強制性標準要求的中文說明書和中文標籤,並且須接受出入境檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施的檢驗措施。

更多詳情,請參考:

更新醫療器械分類目錄

修改醫療器械監督管理條例

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
評論 (0)
顯示香港本地時間(格林尼治標準時間+8小時)

香港貿發局歡迎您發表意見。請尊重其他讀者,避免離題。
查看本局的發表評論政策

*發表評論(最多2,500字)