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網上中國商務諮詢:註冊和備案進口保健食品有何分別?

相片:進口保健食品
相片:進口保健食品

問:註冊和備案進口保健食品有何分別?

答:根據國家食品藥品監督管理總局發布《保健食品註冊與備案管理辦法》,由2016年7月1日起,國產保健食品以及首次進口中國內地的保健食品須符合註冊與備案管理要求。

1. 保健食品註冊:食品藥品監督管理部門根據註冊申請人的申請,審評保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料,並決定是否准予註冊。

2. 保健食品備案:保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求,將產品安全性、保健功能和質量可控性的材料,提交食品藥品監督管理部門存檔、公開、備查。

註冊申請人可透過國家食品藥品監督管理總局網站國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心網站,進入保健食品註冊申請系統,填寫註冊申請表、變更申請表、再註冊申請表或技術轉讓產品註冊申請表。

保健食品註冊申請材料須符合《保健食品註冊與備案管理辦法》、《保健食品註冊檢驗覆核檢驗管理辦法》、《保健食品檢驗與評價技術規範》、《保健食品註冊審評審批工作細則》等規定。國產新產品註冊申請所需材料包括:

  • 保健食品註冊申請表,以及申請人對材料真實性的法律責任承諾書
  • 產品研發報告
  • 產品配方材料
  • 產品生產工藝材料
  • 安全性和保健功能評價材料
  • 產品標籤、說明書樣稿
  • 3個最小銷售包裝樣品

首次進口保健食品申請註冊所需材料,除以上要求外,還包括:

  • 產品生產國政府主管部門或法律服務機構簽發的註冊申請人為有關保健食品境外生產廠商的資質證明文件
  • 產品生產國政府主管部門或法律服務機構簽發的保健食品上市銷售1年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告
  • 產品生產國或國際組織與保健食品相關的技術法規和/或標準原文
  • 產品在生產國上市的包裝、標籤、說明書實樣
  • 由境外註冊申請人常駐中國代表機構辦理註冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件

至於為進口保健食品備案,根據2017年5月2日發布的《保健食品備案工作指南(試行)》,備案人應當是有關保健食品境外生產廠商。備案人須攜帶產品生產國政府主管部門或法律服務機構簽發的備案人為有關保健食品境外生產廠商的資質證明文件和連絡人授權委託書等,向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務部門,現場提出獲取備案管理信息系統登錄賬號的申請,由受理部門審核通過後向備案人發放登錄賬號。

獲取登錄賬號後,備案人須透過保健食品備案管理信息系統,逐項打印系統自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產品配方、標籤說明書、產品技術要求等,連同其他要求的備案材料,逐頁在文字處加蓋備案人公章。然後備案人將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至該系統,確認後提交,並應當向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務部門提交全套備案材料原件1份。

更多詳情,請瀏覽:
保健食品註冊與備案管理辦法

保健食品實行備案管理

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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