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查询:办理中国进口药品(中成药)注册手续如何?

相片:中国进口药品注册
相片:中国进口药品注册

中国进口药品(中成药)注册有下列程序:

1. 受理

申请人向国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心提出申请,受理中心工作人员审查申请材料。

2. 药品注册检验

行政受理服务中心受理后,国家食品药品监督管理总局通知中国食品药品检定研究院(中检院),开始注册检验、确定审批或审评相关事项等工作。

中检院收到资料和样品后,应当在5日内安排药品检验所检验。负责进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告送交中检院;特殊药品和疫苗类制品的样品核对总和药品标准覆核可以在90日内完成。中检院接到药品注册检验报告和已经覆核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家审查技术,必要时可以根据审查意见再覆核。

3. 技术审评

在药品注册检验的同时,行政受理服务中心将申请资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心,审评技术。

4. 行政许可决定

收到药品审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。

5. 送达

颁布行政许可决定起10日内,行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究