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查询:进口隐形眼镜等医疗器械须审批或接受商检吗?

相片:查询:进口隐形眼镜等医疗器械须审批或接受商检吗?
相片:查询:进口隐形眼镜等医疗器械须审批或接受商检吗?

根据现行《医疗器械分类目录》(及由2018年8月1日起生效的新目录),包括隐形眼镜等部分医用光学器具、仪器及内窥镜设备,属于较高风险的第三类医疗器械,须按照《医疗器械监督管理条例》的规定,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请。而根据国家食品药品监督管理总局(食药监)发布的《进口医疗器械首次注册审批服务指南》,首次进口有关医疗器械的国外生产企业,须经由在中国境内设立代表机构或指定境内的企业法人作为代理人,利用邮寄方式或直接前往食药监设于北京的行政受理服务大厅提交有关注册申请资料。

有关医疗器械注册证一般有效期为5年(可申请续期)。而从事第三类医疗器械经营的企业,亦须向所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。此外,进口的医疗器械须附有符合《医疗器械监督管理条例》及相关强制性标准要求的中文说明书和中文标签,并且须接受出入境检验检疫机构对进口医疗器械实施的检验措施。

更多详情,请参考:

更新医疗器械分类目录

修改医疗器械监督管理条例

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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