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网上中国商务咨询:注册和备案进口保健食品有何分别?

相片:进口保健食品
相片:进口保健食品

问:注册和备案进口保健食品有何分别?

答:根据国家食品药品监督管理总局发布《保健食品注册与备案管理办法》,由2016年7月1日起,国产保健食品以及首次进口中国内地的保健食品须符合注册与备案管理要求。

1. 保健食品注册:食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,审评保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料,并决定是否准予注册。

2. 保健食品备案:保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将产品安全性、保健功能和质量可控性的材料,提交食品药品监督管理部门存档、公开、备查。

注册申请人可透过国家食品药品监督管理总局网站国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站,进入保健食品注册申请系统,填写注册申请表、变更申请表、再注册申请表或技术转让产品注册申请表。

保健食品注册申请材料须符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册检验覆核检验管理办法》、《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品注册审评审批工作细则》等规定。国产新产品注册申请所需材料包括:

  • 保健食品注册申请表,以及申请人对材料真实性的法律责任承诺书
  • 产品研发报告
  • 产品配方材料
  • 产品生产工艺材料
  • 安全性和保健功能评价材料
  • 产品标签、说明书样稿
  • 3个最小销售包装样品

首次进口保健食品申请注册所需材料,除以上要求外,还包括:

  • 产品生产国政府主管部门或法律服务机构出具的注册申请人为有关保健食品境外生产厂商的资质证明文件
  • 产品生产国政府主管部门或法律服务机构出具的保健食品上市销售1年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告
  • 产品生产国或国际组织与保健食品相关的技术法规和/或标准原文
  • 产品在生产国上市的包装、标签、说明书实样
  • 由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件

至于为进口保健食品备案,根据2017年5月2日发布的《保健食品备案工作指南(试行)》,备案人应当是有关保健食品境外生产厂商。备案人须携带产品生产国政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为有关保健食品境外生产厂商的资质证明文件和连络人授权委托书等,向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门,现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请,由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。

获取登录账号后,备案人须透过保健食品备案管理信息系统,逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等,连同其它要求的备案材料,逐页在文字处加盖备案人公章。然后备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版(PDF格式)上传至该系统,确认后提交,并应当向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门提交全套备案材料原件1份。

更多详情,请浏览:
保健食品注册与备案管理办法

保健食品实行备案管理

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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